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中国儿童用药安全问题不容乐观

国家食药监局日前下发通知,新生儿和1岁以下儿童禁用小儿氨酚烷胺颗粒等三类药,一些儿童感冒药也因此下架。儿童用药安全问题再次引发全社会关注。

3500多种化学药品,儿童专用不足2%

河北唐山陈女士6岁的儿子近日因拉肚子,吃了两粒诺氟沙星。随后,孩子手脚发抖,身上起了小红疙瘩。送到医院化验,医生告诉陈女士,孩子因过量服用诺氟沙星导致药物中毒。

诺氟沙星是一种对未成年人有很强副作用的抗菌药。中华医学会医疗事故鉴定委员会专家胡皓夫说:“儿童服用后,不仅对肾脏产生危害,而且影响软骨发育,小孩长不高。”

本欲治病,反而中毒,这让陈女士吃惊不小。“家里的常备药,多是成人药,哪里能买到孩子专用药呢?”陈女士无奈地问。

记者先后走访了北京、河北等地多家药店发现,儿童用药存在品种少、规格少、剂型少等问题。河北神威药业有限公司是国内儿童用药销量较大的企业之一。公司高级生产总监刘铁军说,目前国内专门针对儿童用药的剂型比较单一,且品种和规格较少,大部分集中在感冒、发烧、化痰止咳等病症上。

中国医师协会副会长、儿科医师分会会长朱宗涵说,我国14岁以下儿童约2.2亿,但儿科医生仅6.1万,儿科“缺医少药”问题十分严重。国家食品药品监督管理局相关数据显示,我国3500多种化学药品制剂中,供儿童专用的不足60种,90%的药品没有儿童剂型。

剂量估算难坏家长,用药不当成隐性杀手

全国卫生产业企业管理协会副秘书长范浩信表示,由于缺少儿童药物,长期以来,儿童在治疗时常被当做“缩小版的成人”使用药物,造成儿童服药引发的不良反应率接近成人的2倍。专家指出,在当前儿童专用药本身就短缺的情况下,儿童用药还存在“忽视配伍禁忌”“服用成人药”“凭感觉用药”三大误区。

河北省石家庄市妇幼保健医院儿科主任刘彦霞说:“儿童用药过量的门诊、急诊经常见,由此引发过敏症状比较多。”记者在部分药店采访发现,很多药品说明书没有儿童用药剂量规定,或以“减量”标注,或“儿童应在医师指导下用药”,有的并未注明儿童的用法用量。这无疑给儿童在用药后出现不良反应埋下隐患。

“每次孩子有病,最让人犯难的就是药的剂量,我们需要一边看说明书,一边计算,凭感觉减量给孩子服用。”记者在北京市儿童医院门诊大厅随机采访了30多位患儿家长发现,药品剂量估算难坏了家长,各种计算方式的小儿用药剂量让家长看着直迷糊。

“儿童用药过量的门诊、急诊经常见。”刘彦霞说,从门诊病例分析,过敏症状比较多,其他的症状很少见。

除家长对用药剂量无法判断造成儿童出现不良反应外,医疗机构对儿童用药无禁忌也影响着儿童健康

今年初,石家庄市一名6个月大的患儿因发热、上呼吸道感染在一家社区医院诊治,其间曾用喜炎平输液两天,病情好转;为巩固治疗第三天采用喜炎平、柴胡注射液混合肌注,后经抢救无效死亡。

“喜炎平与柴胡是不能混合肌注的。”河北省卫生厅医院药学质量管理与控制中心副主任张淑慧认为,在儿童用药方面,不光是基层门诊对于药物禁忌不了解,各大医院在抗病毒的药物选择上也存在问题。

为什么很多成人药品标明儿童剂量,但是仍可能有毒副作用?国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长董江萍说,儿童不是单纯的成人缩小版,药物一般是通过肝脏代谢、肾脏排泄,而儿童脏器尚未发育完全,仅凭药量增减极易对儿童身体造成损伤。

北京儿童医院药剂科主任张钧丽说,当下应大力宣传科学用药常识,纠正家长和一些基层医疗机构错误用药观念,如抗生素、更昔洛韦等抗病毒药物及一些中药制剂等要慎用。家长应谨遵医嘱,不要随意增减剂量。

临床试验难,研发成本高

记者了解到,近年来,医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度,但研发速度仍赶不上儿童的用药需求,使得儿童药物不良反应事件屡见不鲜。

据国家食品药品监督管理局介绍,目前我国已经有38个涉及70多个专业的儿童药物临床试验基地,可以开展儿童用药的临床试验。

“但与国外情况类似,我国目前儿童用药研发最大的困难也是缺乏临床试验基础。”董江萍说,由于伦理方面的考虑,长期以来政策规定,新药不首先在孕妇产妇以及婴幼儿身上做临床试验;加之知情同意难、试验者招募难、取血难等,因此儿童药物试验难以开展。

胡皓夫指出,由于缺乏临床试验基础,在我国的儿童用药中,有50%左右是以成人用药减半对儿童使用,忽视了儿童特殊的生理条件。

成本高、投入大、风险高也是影响众多药企研发儿童用药的主要原因。华北制药市场部高级总监高明贤告诉记者,儿童用药研发周期长,很多药品需要做一期、二期、三期临床实验.如果在儿童身上做抗病毒、抗菌类药物的实验,成本和风险都非常高。

一些药品生产企业负责人和儿科主任认为,国家应在药品研发的资金、技术上给予支持,鼓励药企研发、生产更多适用于儿童的药品。同时,建立儿童用药再评价系统,利用现有药物资源,通过安全性、有效性、服用剂量等评价,使更多的上市药品合理应用于儿童,满足临床需求。